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发布日期：2024-12-23 00:42 点击次数：183

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YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、范围

该标准规定了一次性使用活组织检查针中手动式活检针的要求。适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针，也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。但不适用于重复使用的手动式活检针，以及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

二、规范性引用文件

在标准制定过程中，引用了以下规范性文件：

GB/T 1220《不锈钢棒》 GB/T 2965《钛及钛合金棒材》 YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》

三、术语和定义

标准中明确了一系列与手动式活检针相关的术语和定义，如手动抽吸式活检针、手动切割式活检针、手动抽吸切割组合式活检针等。

四、分类

手动式活检针主要分为三类：

手动抽吸式活检针手动切割式活检针手动抽吸切割组合式活检针

五、要求

该标准对手动式活检针提出了以下要求：

结构：活检针应具有合理的结构，能够满足手动操作的需求，并确保样本采集的准确性和安全性。材料：活检针的针管、针座和针杆等材料应符合YY/T 0980.1-2016中第5.2的要求，通常采用不锈钢、钛合金等医用材料制成。针尖结构：外针管如采用斜刃口针尖，内针管或内针杆针尖不应突出于外针管的刃口斜面。内针杆如采用三面刃或多面刃针尖，外针管顶端任一点不应突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部，也不应离开刃口斜面或斜棱根部1mm以上。内孔清洁度：活检针内孔应清洁，注射经1:1混合均匀的甘油与酒精混合液通过活检针时，混合液内应无异物和杂质。连接牢固度：活检针的内针管或内针杆与内针座的连接应牢固，施加规定的轴向静拉力后，二者不得分离。刻度标识：如活检针外针管标有穿刺深度提示的刻度线，其刻度线应在针管外表形成环状，清晰可辨。深度定位器：带有穿刺深度定位器的活检针，定位器应无轴向移动。深度定位器如有深度标尺，应有数值和刻度显示，且能清晰可辨。护套：活检针的针尖外应配有保护针尖的护套，护套不应自然脱落。

六、包装与标志

活检针的包装与标志应符合YY/T 0980.1-2016中第6章和第7章的要求。包装应确保产品在运输和储存过程中的安全性和有效性，标志应包括产品名称、医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号、产品型号说明、产品性能、主要结构等信息。

七、使用说明书

使用说明书是确保用户正确、安全使用活检针的重要文件，应至少包含以下信息：

产品名称医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号和执行标准号产品型号说明产品性能、主要结构其他说明和必要的警示信息

综上所述，YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》为手动式活检针的设计、制造和使用提供了全面的指导和规范。

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